Aflibercept 주사제 심사기준

Aflibercept 주사제 (품명: 아일리아주사, 아일리아프리필드 시린지 등) 

 

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

-  아래  -

가. 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성

1) 투여대상 : 연령 관련 황반변성 (Age- related macular degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈과 (Subfovealchoroidal neovas cularization)을 가진 환자. 다만, 반흔화 된 경우나 위축이 심한 경우 등은 투여 대상에서 제외함.

2) 투여방법

가) 초기 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함.

나) Brolucizumab 또는 Ranibizumab 또는 Faricimab 주사제에서 동 약제로 교체(투여소견서 첨부)하여 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함.

다) 5회 투여부터는 교정시력이 0.1 이하인 경우 급여로 인정하지 아니함.(단안시의 경우 사례별로 인정)

3) Verteporfin(품명:비쥬다인)과의 병용투여는 급여로 인정하지 아니함.

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나. 당뇨병성 황반부종

1) 투여대상 : 중심망막두께 (Central retinal thickness) 300㎛ 이상인 경우

2) 제외대상 : 황반부위축, 손상, 또는 경성삼출물 등이 심하여 치료효과를 기대할 수 없는 경우

3) 투여 횟수 : 환자당 총초청 14회 이내 (Ranibizumab, Faricimab, Brolucizumab 주사조제 투여 횟수 포함)

 

다. 망막분지정맥폐쇄성 (Branch Retinal Vein Occlusin, BRVO) 황반부종

1) 투여대상

가) 반대편 눈이 실명(최대교정시력 0.3 이하의 노동력 상실 실명)인 경우

나) 반대편 눈의 최대교정시력이 0.4 이상인 경우는 발병 2~3개월이 경과하여도 황반부종이 지속되면서 최대교정시력이 0.5 이하인 경우

2) 투여 횟수 : 단안당 총 5회 이내 (Ranibizumab 주사제 투여 횟수 포함)

※ 황반부종은 빛간섭단층촬영 소견에서 황반두께 (Central retinal thickness) 300㎛ 이상인 경우

 

라. 병적근시로 인한 맥락막 신생활관 형성

○투여 횟수 : 단안당 총 5회 이내 (진단 후 12개월 이내) (Ranibizumab 주사제 투여 횟수 포함)

■ 고시 개정 고시번호 (시행일자)

고시 제2024-72호(20204.5.1)

 

■ 고시 개정 이유

○ 아필리부주 40밀리그램/밀리리터가 신규 등재 예정임에 따라, 기존 Aflibercept 주사제 급여기준과 동일하게 적용하도록 함. 단, 고시 구분의 품명에 '등' 추가하는 것이 적절함.