Ranibizumab 주사제 심사기준

Ranibizumab 주사제 (품명: 루센티스주 등, 루센티스프리필드시린지 등)

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각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

-  아래  -

가. 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성

1) 투여대상 : 연령 관련 황반변성 (Age-related macular degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관(Subfoveal choroidal neovas cularization)을 가진 환자. 다만, 반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등은 투여 대상에서 제외함.

2) 투여방법 

가) 초기 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함.

나) Aflibercept 또는 Brolucizumab 또는 Faricimab 주사제에서 동 약제로 교체 (투여소견서 첨부) 하여 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함

다) 5회 투여부터는 교정시력이 0.1 이하인 경우 급여로 인정하지 아니함,.(단안시의 경우 사례별로 인정)

3) Verteporfin(픔명: 비쥬다인)과의 병용투여는 급여로 인정하지 아니함.

나. 당뇨병성 황반부종

1) 투여대상 : 중심망막두께 (Central retinal thickness) 300㎛ 이상인 경우

2) 제외대상 : 황반부 위축, 손상, 또는 경성삼출물 등이 심하여 치료 효과를 기대할 수 없는 경우

3) 투여 횟수투여 횟수 : 환자당 총 14회 이내 (Aflibercept, Faricimab, Brolucizumab 주사제 투여 횟수 포함)

 

다. 망막분지정맥폐쇄성 (Branch Retinal Vein Occlusion, BROV)  황반부종

1) 투여대상

가) 반대편 눈이 실명 (최대교정시력 0.3 이하의 노동력상실 실명) 경우

나) 반대편 눈의 최대교정시력이 0.4 이상인 경우는 발병 2~3개월이 경과하여도 황반부종이 지속되면서 최대교정시력이 0.5 이하인 경우

2) 투여 횟수 : 단안당 총 5회 이내 (Aflibercept 주사제 투여 횟수 포함) 

※ 황반부종은 빛간섭단층촬영 소견에서 황반두께 (Central macular thickness)가 300㎛ 이상인 경우

 

라. 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성

○ 투여 횟수 : 단안당 총 5회 이내 (aflibercept 주사제 투여 횟수 포함) (진단 후 12개월 이내)

 

고시 신설 고시번호 (시행일자)

고시 제2024-55호 (2024.4.1)